News information : Systèmes de gestion du cycle de vie de validation (VLMS) dans l'industrie pharmaceutique et biotechnologique

L'industrie pharmaceutique et biotechnologique avait besoin d'une solution technologique pour automatiser entièrement le processus de validation sur papier. Malheureusement, l'industrie pharmaceutique et biotechnologique a été très lente à adopter et à mettre en œuvre des systèmes de gestion du cycle de validation. Cet article discutera des défis concernant la validation manuelle et les solutions technologiques disponibles pour l'industrie pharmaceutique et biotechnologique.

Les processus d'évaluation sur papier ne fournissent pas à l'industrie pharmaceutique et biotechnologique une solution rentable pour gérer les données et informations de qualification tout au long du cycle de vie de la validation. De précieux documents sur papier tels que les plans, les protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ) et les rapports de synthèse sont généralement stockés dans des classeurs dans une archive de documents sécurisés. Les connecteurs ne fournissent pas une vue complète et intégrée des données et des informations tout au long du cycle de vie de la validation. Au cours des activités d'examen et de réévaluation périodiques, les entreprises devraient être en mesure d'examiner et de faire une évaluation objective et finale de la validité du système. Les documents et les classeurs papier ne permettent pas d'effectuer une évaluation objective et objective d'une conception de système valide car les données et les informations sur le cycle de vie résident sur divers systèmes tels que les classeurs, les dossiers de fichiers et les bases de données.

Lors de l'exécution des protocoles de validation, les ingénieurs d'évaluation sont tenus d'effectuer un grand nombre d'activités manuelles inefficaces, telles que l'impression, la date et le démarrage de toute pièce jointe incluse dans le protocole exécuté. Ces activités manuelles augmentent le risque de conformité associé aux problèmes de bonnes pratiques de documentation, à l'intégrité des données et aux documents perdus manquants.

Dans les processus une fois l'exécution terminée, le propriétaire du protocole de validation est tenu de visiter l'installation qui exécute le protocole exécuté pour examen et approbation. Tous les examinateurs et endosseurs sont tenus d'examiner chaque page du protocole papier sur papier, y compris la pièce jointe et les données associées, y compris les valeurs calculées. Le processus d'exécution du protocole est entaché de gaspillage et d'inefficacité en ce qui concerne les temps d'attente, couplé à la médiation et à l'examen des protocoles exécutables sur papier. Les protocoles exécutés ont beaucoup d'inefficacité et de gaspillage, y compris le processus d'archivage des classeurs et des documents créés et exécutés pendant le cycle de vie de la validation. Le processus d'archivage d'un document de validation n'est pas rentable en raison du coût associé aux ressources de contrôle des documents qui doivent être stockées manuellement et requises pour le certificat exécuté dans l'archive.

Dans les processus de validation, la création d'une matrice de traçabilité est très difficile et prend du temps. La création d'une matrice de traçabilité sur papier nécessite des ressources d'évaluation pour consacrer une quantité importante de spécifications du système aux résultats des tests de traçabilité et de validation. Les processus d'évaluation ne permettent pas de créer une matrice de traçabilité électronique dynamique au cours du cycle de vie.

L'intégrité des données est un autre défi avec les processus d'évaluation sur papier. Les documents d'évaluation sur papier sont souvent erronés et perdus pendant le cycle de vie de la validation. Les défis de l'intégrité des données avec les processus d'évaluation sur papier comprennent également la falsification et la manipulation des informations sans aucune traçabilité ou traçabilité de l'audit des modifications et des enregistrements de données.

L'évaluation sur papier n'offre pas la possibilité d'intégrer la gestion du changement au processus. L'incapacité d'intégrer les changements et les activités de validation au cours du cycle de vie est un défi majeur des processus d'évaluation sur papier, car l'incapacité d'évaluer l'impact des changements dans le cycle de vie.

Les systèmes de gestion du cycle de vie de la validation éliminent tous les défis et les inefficacités des processus de validation. Les systèmes de gestion du cycle de vie de validation éliminent et automatisent toutes les activités manuelles valides, y compris la création, l'examen, l'approbation et l'exécution de protocoles de validation.

Les systèmes de gestion du cycle de validation permettent de créer une matrice de traçabilité dynamique qui automatise entièrement ce processus manuel, inefficace et chronophage. Ces systèmes éliminent le besoin d'initialiser, de dater et de sceller toutes les pièces jointes de protocole, ce qui réduit considérablement le temps de cycle et les coûts.

Le risque d'intégrité des données est traité par les systèmes de gestion du cycle de vie en fournissant des transactions entièrement traçables dont la traçabilité est contrôlée dans le système, y compris tout changement des résultats attendus lors de l'exécution du protocole électronique.

En résumé, les systèmes de gestion du cycle de vie sont une solution adéquate, efficace et rentable. VLMS met fin à la finition automatisée dans l'industrie. Les systèmes de gestion du cycle de vie de validation automatisent entièrement le processus de validation du cycle de vie pour les certifications de nettoyage, de processus, de systèmes informatiques et d'équipement. La technologie d'évaluation sans papier élimine les défis et les inefficacités des processus d'évaluation sur papier.